中美歐醫療器械注冊指南

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何判斷產品適合 TGA 還是 FDA 認證？
一、第一步：錨定**市場目標 —— 市場**級決定認證方向企業選擇認證體系的首要依據是 “**目標市場”，不同市場的規模、準入門檻與商業回報，直接影響認證策略：1. 若以美國為**市場：**選擇 FDA 認證美國是**最大的醫療器械市場（2024 年市場規模** 2000 億美元），且對產品技術門檻與品牌公信力要求高，FDA 認證是必選項：適用場景：產品定位中**（如手術機器人、心臟支架），需依托
繃帶如何申請醫療器械CE認證？
醫療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上
醫療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系
醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些
以下是醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫療器械的官方機構。首先，您需要詳細了解SFDA關于醫療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和