一次性使用無菌注射器CE認證要求

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)
在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規(guī)性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產(chǎn)品存在潛在的健康風險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風險：當產(chǎn)品存在潛在的健康風險，可能導(dǎo)致消費者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產(chǎn)品未能達到FDA制定的質(zhì)量標準也可能引發(fā)召回。這些標準涵蓋
犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊？犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊批準，使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati