澳大利亞TGA如何批準醫療設備？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：276

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  詞條說明

• 3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？

  3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類

• MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• ISO 13485和ISO 9001的關系

  ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統標準，它們都涉及到組織如何管理其業務流程和確保產品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫療器械行業設計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不