臭氧治療儀的注冊流程與要求

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息

• II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **

• 沙特SFDA認證將哪些產品列入化妝品類的管控范圍內

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負責監管食品和藥品，以及醫療器械和體外診斷設備。在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據沙特**規定，進口沙特的食品、藥品、

• 醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量

  一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可