醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程有哪些

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求

  FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求，這對(duì)于想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的任務(wù)。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會(huì)審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國(guó)市場(chǎng)。此外，他們會(huì)提供一份詳細(xì)的報(bào)告，給出關(guān)于標(biāo)簽修訂的建議，并提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件。較重要的是，他們會(huì)提供一對(duì)一的指導(dǎo)，直到您的標(biāo)簽

• 歐盟MDR認(rèn)證是什么?歐盟IVDR認(rèn)證,歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)

  一、**監(jiān)管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為**，由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則，成員國(guó)主管當(dāng)局（CA）負(fù)責(zé)落地執(zhí)行，MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確，覆蓋所有醫(yī)療相關(guān)器械。1. 監(jiān)管體系**構(gòu)成立法層：歐盟**發(fā)布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul

• FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識(shí)別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號(hào) (*) 注釋的那些點(diǎn)上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*

• 英國(guó)DBT宣布無(wú)限期延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

  英國(guó)**宣布延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可，為推動(dòng)較明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于DBT擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。作為**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國(guó)公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)