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醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足,委托方如何破局?
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊,但受托方質(zhì)量人員能力不足,導致:日常質(zhì)量溝通效率低,反復糾錯;生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位;質(zhì)量體系運行風險增加,可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方,需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力;受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn),并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能
消毒劑EPA認證是美國環(huán)境保護局(EPA)為確保消毒劑產(chǎn)品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規(guī)的詳細步驟:一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前,首先需要詳細了解EPA對消毒劑產(chǎn)品的認證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求,才能進行后續(xù)的申請流程。二、準備申請材料產(chǎn)品信息:提供消毒
想要將飲料產(chǎn)品引入美國市場,獲得FDA認證是**的步驟。然而,很多人對于飲料的分類和相關(guān)的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢?第一步:確定產(chǎn)品類型首先,您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類,飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水,那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料,那么它將被歸類為罐頭食品。第二步:普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為
申請沙特SFDA認證時,選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好?大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR,而不是指定分銷商(進口商)作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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