每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 藥品獲得TGA認證有哪些好處？

  TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60

• 加拿大醫療器械注冊如何進行分類，分類依據

  醫療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫療器械屬于哪一類，分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛生部（HC）將醫療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續時間，受影響的身體系統，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據分類規

• 醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求