歐盟醫療器械進口商的一般義務

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的醫療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優質的服務。在當前醫療器械行業中，根據與醫療器械法規(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您更地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？
激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產品類別和監管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監管產品類別。了解和遵守FDA對于所屬產品類別