醫療器械中國NMPA注冊知識

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 醫療器械CE認證多少錢

  在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業的重要戰略目標。然而，要在歐洲市場銷售產品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產品類別、測試項目和要求的不同。不同的產品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的

• FDA近日發布多項510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這

• 如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？

  確保醫療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監管要求，需要進行詳細和系統的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規要求**：? ?- 根據MDR和IVDR，醫療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n

• FDA醫療器械年費增加合理嗎

  一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來，FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大，FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰，FDA決定對醫療器械年費進行調整，以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔：醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作，