加拿大MDL認證的技術文件要求總結

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才
國內廠家可以自己申請 EPA 產品認證嗎？
EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設有 10 個地方辦公室和幾
消毒劑EPA認證申請指南
EPA認證是指美國環保署(EPA)對消毒劑進行的注冊和認證。EPA是美國聯邦**的一個獨立機構，負責制定和實施有關環境保護、空氣水質量等方面的法規和標準。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認證，以確保其符合美國環境保護標準和法規。消毒劑的EPA注冊和認證主要是針對消除病原體和病菌的產品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌
歐盟關于醫療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫療器械的種類和功能也在不斷地發展，然而，醫療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發布了一份關于醫療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。