歐代的作用和注冊流程

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉
政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理，能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大**區別
隨著醫美行業**化布局加速，越來越多企業將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫療器械法規》（MDR）將部分非醫療用途的醫美產品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴格監管框架，其 CE 申請要求與醫療用途產品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規難度遠**預期。本文將系統拆解非醫療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫療用途的關鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規方案，為
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫療器械的合規認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數據顯示，MDR認證申請數量與發證數量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫療器械尚未完成合規認證。這可能會對醫療器械市場的穩定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
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