TGA注冊相關(guān)問題介紹歡迎咨詢

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費用
如何快速查詢并精準應(yīng)用 FDA 共識標準？
在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標準” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計劃進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識標準，是規(guī)避注冊風險、高效實現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據(jù)標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，
防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求
在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監(jiān)控審查、不定時抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG