FDA 510K 注冊：eSTAR 遞交版本全解析與合規指引

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是瑞士代表？有哪些職責
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
膳食補充劑的FDA認證攻略
軟文正文：在健康意識日益增強的今天，膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業來說，獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，為膳食補充劑企業提供全面的法規咨詢和技術支持，幫助您的產品FDA認證，快速進入美國市場。FDA認證流程：了解FDA法規：首先，需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規要求，包括產品成
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。目前，政策中最友好
FDA輻射類電子產品法規解析：醫療產品與非醫療產品的監管區別
輻射電子產品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監督管理局（FDA）《電子輻射產品控制》（EPRC）條款的監管。該法規依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節，對醫療和非醫療輻射電子產品提出了明確的合規要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產品的定義、監管義務、合規流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規支持中的專業服