注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業有什么好處
在企業的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環。它不僅能夠幫助企業識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統地收集和分析數據，以識別不合格的現有
巴西 Anvisa 新版醫療器械注冊手冊解讀：**變化、行業**與市場準入策略
2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛生監督局（Anvisa）正式發布新版《醫療器械和軟件醫療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監管框架、優化企業注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區規模最大、潛力最高的醫療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業提供了清晰的合規行動指南，較通過簡化流程、明確標準，降低了**企業的市場準入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業價
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據歐盟化妝品法規(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規Article5中的規定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產規范，保留產品信息文件，確保宣稱合規等。對于在歐盟境內生產制造的化妝
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫療器械，需要符合MDR的相關規定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規定中，引流袋屬于IIa類醫療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有