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如何通過(guò)Q-submission會(huì)議與FDA溝通,科學(xué)降低臨床數(shù)據(jù)要求?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何辦理TGA注冊(cè)?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)

    醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類(lèi)是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過(guò)程。總體來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)分為三類(lèi):?類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。這些分類(lèi)主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低,有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品更加復(fù)雜。因此,在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),不能僅僅依賴于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性,是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

  • MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行?

    在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)合格評(píng)定過(guò)程中,持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行,具體要求如下:制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類(lèi)型成比例的上市后監(jiān)督(PMS)流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃,此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分,用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容:1. 范圍:考慮產(chǎn)品類(lèi)型、是否可在家中使用、生命周期、分銷(xiāo)國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

  • 如何提交Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng),需要注意的事項(xiàng)

    在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類(lèi)器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng),并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書(shū)等文件。步驟1:準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前,您需要準(zhǔn)備以下文件:1. MDL申請(qǐng)表:請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的申請(qǐng)表格,確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

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