辦了海牙認證可以代替**認證嗎？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質性利好。本文結合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業(yè)精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
您所不知道的沙代知識問答
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設備（例如，一次性設備與機電設備），您可以為每個類別設置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍，為同一產品類別擁有
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規(guī)定的一種產品質量認證標志，它代表了產品符合歐盟的質量、安全和環(huán)保標準。如果您想將產品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產品上粘貼標簽時，確保標簽的質量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人
如何確定產品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？
美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現