醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美國FDA化妝品注冊合規指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議，以符合法規要求，避免誤導消
加拿大各類醫療器械注冊程序有什么區別？有豁免嗎?
加拿大醫療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造
醫療器械俄羅斯RZN注冊流程
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管，由俄羅斯聯邦監督局（Roszdravnadzor）負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *