FDA化妝品新法規(guī)對標簽、安全和 GMP的新增要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管
將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
FDA 藥品注冊和較新
FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時
FDA醫(yī)療器械體系QMSR即將生效！
2026 年 2 月 2 日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監(jiān)管變革，為企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時，也提供了優(yōu)化質(zhì)量管理體系、提升**競爭力的契機。本教程結(jié)合 FDA 官網(wǎng)最新規(guī)則與 QMSR **要求，從法規(guī)解讀、注冊流程、合規(guī)落地等維度，為企業(yè)提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR **變革深度解讀
歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術(shù)文件的要求6.加強器械上市