FDA醫療器械體系QMSR即將生效！

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？
在當今**化的時代，出口產品到**市場已成為許多企業的重要戰略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業管理咨詢有
防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求
在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負責監管美國食品、藥品、醫療器械等相關產品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產品，其注冊需要遵守FDA的規定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫生處方就可以購買的藥品。NDC是National
加拿大衛生部發布醫療器械申請類型判定指南（2025最新）
近日，加拿大衛生部（Health Canada）發布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫療器械申請類型判定指南），為醫療器械制造商提供了較為清晰的注冊申報框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業較高效、合規地完成申報，避免因
獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產品符合歐洲法規要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產品符合所有相關要求。如果產品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產品的安全性、健康性和環保性