澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：277

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  詞條說明

• 醫療器械企業破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策

  2025 年 4 月以后，關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：

• 醫療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛生部的*機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，

• 經驗豐富的美代為您的FDA注冊開路！

  想要將您的醫療器械順利進口到美國嗎？不要擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人，為您提供*的支持和協助。在出口醫療器械到美國的過程中，美國FDA設立了代理人制度，要求外國醫療器械企業指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設備相關的各種問題。作為您的代理人，我們將協助您完成必要的登記程序，包括設立注冊