智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？
ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、
MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
歐盟MDR合規(guī)新動態(tài)：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學類低風險醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規(guī)管理提出了新