如何申請美國 FDA 510K?

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA EIR 報告全解析
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于
FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管
早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的
簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問
加速你的醫療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場，同時確保合規性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫療器械與市場上已
衛生巾產品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾：?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾，只需按照普通的醫療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾：&