醫療器械**化，TGA合規路徑為您保駕**

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題

  歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）規定了醫療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產品符合歐盟相關法規的要求。然而，在審查技術文檔的過程中，合格聲明不符合規定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產品符合MDR/IVDR，還必須聲明產品符合所有其他相關的歐盟法規，這些法規也規定了頒發歐盟合格聲明的要求。這些其

• EU認證是什么？與CE認證有什么聯系或區別？

  歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規中，經常會出現EU或EC的字樣，這讓很多企業感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲

• CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？

  技術文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術文件需要詳細描述醫療器械的工作原理、結構組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產品設計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設計、實施、結果分析等內容。報告中應明確描

• 醫療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫療器械是由巴西國家衛生監督局（ANVISA）進行監管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴