歐洲CE認證，CE認證要求，CE認證辦理方法

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試
根據(jù)FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應(yīng)的
采血管510(k)申報中，哪些關(guān)鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最*獲得FDA認可？
在采血管510(k)申報中，以下關(guān)鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最易獲得FDA認可：一、物理機械性能測試1. 抽吸量準確性測試這是FDA最關(guān)注的核心指標之一。要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應(yīng)在-10%~10%之間，驗證方法采用重量測定分析法，隨機抽取30支采血管進行采水實驗，通過稱重計算抽吸量和相對偏差。2. 管體強度測試采血管需在充水至刻度線后，承受3000g相對離心力離心10分鐘而不破裂或滲漏。驗證
FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布
嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據(jù)需要采取適當?shù)母M行動。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略