FDA 藥品注冊和較新

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進(jìn)入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢

  在**市場競爭日益激烈的背景下，進(jìn)入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而，要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對CE認(rèn)證的費(fèi)用存在疑問，但實(shí)際上，CE認(rèn)證的價(jià)格是不固定的。CE認(rèn)證費(fèi)用的多少取決于多個(gè)因素，如產(chǎn)品類別、測試項(xiàng)目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進(jìn)行不同的測試和評估，因此CE認(rèn)證的具體費(fèi)用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會(huì)導(dǎo)致CE認(rèn)證的費(fèi)用差異。不同的

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期

  根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。在進(jìn)行IVDR CE認(rèn)證之前，制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權(quán)代表，代表制造商履行相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。制造商需要選擇并