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??企業注冊Establishments registration:涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業,必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動,也就是列出其產品范圍,獲得產品的De
澳大利亞**商品管理局(TGA)是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場,必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程,以及角宿團隊如何提供專業合規支持,助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類(I類、IIa類、IIb類、III類),不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件:1.
在美國,醫療器械的注冊是一項嚴格的程序,其中產品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是,產品510K注冊成功是整個過程的開始,企業還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網企業賬戶年度注冊、產品列名FDA官網的企業賬戶年度注冊和產品列名是企業必須完成的重要步驟。在注冊時,企業需要注意賬戶年度更新,以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外,企業還需進行日常維護,包括產品新增型號列示、美國代理
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末,FDA發布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法,描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望,并提
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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