實(shí)用又好用的證書——?dú)W洲自由銷售證書FSC

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1288

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• 詞條

  詞條說明

• 如何實(shí)施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識(shí)。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項(xiàng)重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測(cè)和評(píng)估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會(huì)豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對(duì)器械的

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報(bào)人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小