FDA醫療器械相關的述語解釋

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：503

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對產品標簽的要求是什么？

  醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、 標簽和

• 醫用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣

  中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關認證，醫用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD)，醫用口罩被歸類為l類醫療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA

• 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者

  LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業樹立了新的成員，激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification