醫療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何判斷產品適合 TGA 還是 FDA 認證？
一、第一步：錨定核心市場目標 —— 市場**級決定認證方向企業選擇認證體系的首要依據是 “核心目標市場”，不同市場的規模、準入門檻與商業回報，直接影響認證策略：1. 若以美國為核心市場：**選擇 FDA 認證美國是**最大的醫療器械市場（2024 年市場規模** 2000 億美元），且對產品技術門檻與品牌公信力要求高，FDA 認證是必選項：適用場景：產品定位中高端（如手術機器人、心臟支架），需依托
器械企業出口加拿大所需要支付的費用
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
消毒洗手液怎樣在FDA注冊？
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊需要資料：申請表+營業執照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書