醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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突發！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫療器械生產企業將面臨較嚴格的監管審查，行業格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，FDA對境內和境外企業的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業，FDA常采用“飛行檢
北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放
沙特醫療器械注冊完整指南
沙特食品藥品管理局（SFDA）負責監管該國的醫療器械市場。其**法規是《醫療器械臨時法規》及相關的附屬法規。所有進入沙特市場的醫療器械都必須獲得SFDA的批準，并獲取醫療器械營銷授權（MDMA）。一、 **概念與監管框架監管機構：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規：《醫療器械臨時法規》。**許可：醫療器械營銷授權（Medical
歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：