醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
什么是美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通；2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這
Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責有哪些
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?