FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產規(guī)范cGMP

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR注冊提交的文件清單
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用
FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規(guī)相關的業(yè)務。具體來說，他們
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實施了最低法規(guī)要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N