歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個(gè)**機(jī)構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過(guò)?后成為一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• 醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè)：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的核心追溯工具，由器械標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）組成，用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高

• 如何辦理TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書(shū)的真實(shí)性？

  CE合格證書(shū)（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書(shū)”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書(shū)的真實(shí)性，并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書(shū)的定義和重要性：CE合格證書(shū)是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書(shū)對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些國(guó)際市場(chǎng)至關(guān)重要，它