FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司**為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號
注射醫(yī)療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍
技術文檔核心內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結(jié)構，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗標準校驗結(jié)果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發(fā)碼機構有效，國內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機構需提
澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把