食品出口到美國FDA注冊的作用

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其
醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情
經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點
經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交
超聲波美容儀在中國藥監局的注冊流程指南
超聲波美容儀是一種常見的醫療器械，根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）的醫療器械分類規定，通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監局注冊。第一步：準備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業執照副本；2. 產品技術資料，包括產品說明書、技術參數、結構圖等；3. 生產企業的生產許可證；4. 產品質量管理體系文件，如質量