加拿大醫療器械認證怎樣收費？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：230

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  詞條說明

• 什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi

• UDI是什么意思，誰可以發行器械UDI

  醫療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環，具備**唯一性，UDI也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發起的申請呼

• 出口澳大利亞醫療器械申報人的責任

  為支持 TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生和科學家小

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規，通常稱為 cGMP（現行良好生產規范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –