自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• 知識學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

  當(dāng)下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險較高的特殊化妝品在我國，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強(qiáng)氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應(yīng)，產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的

• 洗手液出口加拿大應(yīng)該怎么做？

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• 哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？

  在加拿大，醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械需要注冊對應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械