TGA對體外診斷的定義

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設(shè)備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負
醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
ISO 13485體系認證機構(gòu)可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構(gòu)？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構(gòu)可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
什么是CFS(自由銷售證書)？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products