MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前