無(wú)菌類(lèi)和非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么？

時(shí)間：2025-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：155

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類(lèi)醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類(lèi)醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng)，防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎？接下來(lái)，讓我們一起來(lái)了解一下！首先，什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證：增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)？全面解析與合規(guī)策略

  一、MDR下型號(hào)變更的**判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號(hào)不一定需要重新申請(qǐng)CE認(rèn)證，但必須嚴(yán)格評(píng)估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級(jí)劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類(lèi)型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機(jī)構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評(píng)審記錄重大變更（需公告機(jī)構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。目前，美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類(lèi)別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專(zhuān)論。FDA OTC 專(zhuān)論是什么？FDA 的 OTC 專(zhuān)論是針對(duì)