Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械產品在加拿大的上市途徑

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：195

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  詞條說明

• 口罩出口美國FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法

• TGA注冊流程 TGA注冊輔導

  TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 有CE的醫療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯盟的醫療器械法規，將醫療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐