無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真偽

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素
吸痰器在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入**醫療器械質量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法
醫療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求
首先，申請MDL認證的醫療器械必須明確其分類。加拿大的醫療器械法規將醫療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產品需要遵循不同的申請程序和監管要求。這一步驟是確保醫療器械根據其潛在的風險進行恰當的監管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發、生產到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制，確保醫療器械的質量和
fda認證與ce認證對比
**區別一覽表對比維度美國FDA認證歐洲CE認證監管機構美國食品藥品監督管理局（FDA）?- **機構，直接參與審查和批準。歐盟?- 制定法規，但公告機構?負責具體產品的符合性評審。法規框架《聯邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質量體系法規??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規（