防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l 

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• 歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規要求顯著提高。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.

• 哪些產品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：