器械唯一器械識(shí)別（UDI）對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊核心規(guī)則，避開(kāi)“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低

• MDSAP為何成為**醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國(guó)互認(rèn)體系深度解析

  一、MDSAP的爆發(fā)式增長(zhǎng)：數(shù)據(jù)背后的趨勢(shì)根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計(jì)，MDSAP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長(zhǎng)率達(dá)35%。這一覆蓋美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的核心戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國(guó)：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨(dú)審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60

• 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便更好地了解 CE 標(biāo)記過(guò)程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過(guò)渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對(duì)策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái) “監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）前 4 大核心模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國(guó) “分散監(jiān)管” 模式，通過(guò)整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場(chǎng)監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注