歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大有源醫療器械延續注冊撰寫指南：產品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫療器械在加拿大市場的持續合規，核心在于通過延續注冊（License Renewal）證明產品 “上市后安全性、有效性與質量穩定性”。加拿大衛生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續注冊申報材料需以 “產品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為核心，兩者需形成 “現狀描述 - 數據支撐
如何確保獲得二類醫療器械FDA認證后的產品安全性和合規性？
在獲得二類醫療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規定和要求，以確保產品安全性和有效性，并保持合規性。以下是一些您需要遵守的主要規定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系為確保產品的質量和性能，您需要建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監測和報告系統如
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、