FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
血氧儀FDA 510k提交全攻略
一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略
一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫療器械行業，美國食品藥品監督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻，更對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠更快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考
一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言，FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低