新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如果您的產品不是FDA醫(yī)療設備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產品受其他中心監(jiān)管，您可以聯系該中心以討論他們監(jiān)管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大核心舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起更為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了更高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規(guī)專業(yè)知識的授權代表作為面向歐盟市場的業(yè)內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運