如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設備怎么辦？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit
2023年FDA食品注冊和更新要求
FDA 食品注冊和更新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年更新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設備，包括那些已植入患者體內的設備。在整個更廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標識符。例如，在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、