怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監局（NMPA）屬于第二類醫療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，
美國FDA注冊對食品、藥品、醫療器械和化妝品行業的影響
隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫療器械和化妝品企業開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產品并不容易，因為美國國內外的生產企業都需要向美國食品藥品監督管理局（FDA）進行注冊。對于食品、藥品和醫療器械企業來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業提交詳細的申請材料，并接受嚴格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
洗手液出口加拿大申請流程是什么？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自 2