如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：398

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• 除了EUDAMED數據庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫療器械不良事件？

  歐盟醫療器械不良事件查詢不**于 EUDAMED 數據庫，還存在多個官方和輔助渠道，形成了多層次的監管信息網絡。以下是 EUDAMED 之外的五大類查詢渠道，覆蓋歐盟官方數據庫、成員國監管平臺、藥品關聯系統及專業檢索工具，幫助您全面掌握醫療器械安全動態。一、歐盟官方藥物警戒系統：EudraVigilance（含醫療器械數據）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的核心數據庫，但同時也收錄與藥物

• IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光發射多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發，適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT（光學優化技術）脫毛儀：功能多樣

• 醫療器械注冊人制度是什么？

  醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其核心在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了更為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能

• FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規黑洞，你的醫療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克隆：直接復制其他研究結果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫